214
醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)
2022/7/13
1、審查核發新辦的(de)《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證》（第二、三類醫(yī)療器(qì)械）
1、《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》；
1、企業(yè)法定代表人(rén)、企業(yè)負責人(rén)、質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)應無《™醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第40條規定的(de)情形；
2、企業(yè)內(nèi)應具備與經營規模和(hé)經營範圍相(xiàng)适應的(de)質量管理(lǐ)機(jī)構或專職質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)；質γ量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)應當具有(yǒu)國(guó)家(jiā)統一(yī)的(de)相(xiàng)關專業(yè)學曆或職稱，具有(yǒu)依法經過資格認¥定的(de)專業(yè)技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)。如(rú)質量管理(lǐ)人(rén)應在職在崗，不(bù)得(de)在其他(tā)單位兼職
3、具有(yǒu)與經營規模和(hé)經營範圍相(xiàng)适應的(de)相(xiàng)對(duì)獨立的(de)經營場(chǎng)所。
4、具有(yǒu)與經營規模和(hé)經營範圍相(xiàng)适應的(de)儲存條件(jiàn)（儲存設備、設施）。
5、具有(yǒu)對(duì)經營産品進行(xíng)技(jì)術(shù)培訓、售後服務的(de)能(néng)力。
6、應根據國(guó)家(jiā)及地(dì)方有(yǒu)關規定，建立健全必備的(de)質量管理(lǐ)制(zhì)度，并嚴格執行(xín§g)。
7、應收集并保存有(yǒu)關醫(yī)療器(qì)械的(de)國(guó)家(jiā)标準、行(xíng)業σ(yè)标準及醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)的(de)法規、規章(zhāng)及專項規定。
資料編号1、《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器(qì)械經營₹企業(yè)許可(kě)證》。
資料編号2、工(gōng)商行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)出具的(de)《企業(yè)名稱預先核準通(tōng)知(zhī)↑書(shū)》或《工(gōng)商營業(yè)執照(zhào)》。
資料編号3、申請(qǐng)報(bào)告。
資料編号4、經營場(chǎng)地(dì)、倉庫場(chǎng)所的(de)證明(míng)文(wén)件(jiàn)，包括房(✔fáng)産證明(míng)或租賃協議(yì)和(hé)出租方的(de)房(fáng)産證明(míng)的(de)複印件(jiàn)。
資料編号5、經營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。
資料編号6、拟辦法定負責人(rén)、企業(yè)負責人(rén)、質量管理(lǐ)人(rén)的(de)身(shēn)份證、學曆證明 (míng)或職稱證明(míng)的(de)複印件(jiàn)及個(gè)人(rén)簡曆。
資料編号7、技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)一(yī)覽表及學曆、職稱證書(shū)複印件(jiàn)。
資料編号8、經營質量管理(lǐ)規範文(wén)件(jiàn)目錄。
資料編号9、企業(yè)已安裝的(de)産品購(gòu)、銷、存的(de)信息管理(lǐ)系統，打印信息管理(lǐ)系統首頁。
資料編号10、倉儲設施設備目錄。
資料編号11、質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)在崗自(zì)我保障聲明(míng)和(hé)<申請(qǐng)材料真實性的(de)自(zì)我保障聲明(míng)，包括申請(qǐng)材料目錄和(hé)企業(yè)對(duì)材料作(zuò)出如(rú)有(yǒu)虛假承擔法律責任的♣(de)承諾；
資料編号12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理(lǐ)人(rén)員(yuán)不(÷bù)是(shì)法定代表人(rén)或負責人(rén)本人(rén)，企業(yè)應當提交《授權委托書♠(shū)》。
1、經營企業(yè)提交的(de)《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證申請(±qǐng)表》應有(yǒu)法定代表人(rén)簽字或加蓋企業(yè)公章(zhāng)；
2、《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證申請(qǐng)表》所填寫項目應填寫齊全、無誤，填寫內(nèi)容應符合以下(xià)要(yào)求。♥
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地(dì)址”與《工(gōng)商營業(yè)執照(zhào)》或《企業(yè)名稱預先核準通(tōng)知(zhī)書(shū)》相(xiàng)同。
B、拟申請(qǐng)的(de)經營範圍按2002年(nián)國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐβ)局印發的(de)《醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類目錄》一(yī)級目錄填寫。
C、“注冊地(dì)址”、“倉庫地(dì)址”的(de)填寫應明(míng)确具體(tǐ)的(d₩e)門(mén)牌、樓層和(hé)房(fáng)号。
3、法定代表人(rén)的(de)身(shēn)份證明(míng)、學曆職稱證明(míng)、任命文(wén)件(jiàn)應有(yǒu)效；
4、工(gōng)商行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)出具的(de)《企業(yè)名稱預先核準通(tōng)知(zhī)書(shū)》或《工(gōng)商營業(yè)執照(zhà¶o)》的(de)複印件(jiàn)應與原件(jiàn)相(xiàng)同，複印件(jiàn)确認留存，原件(jiàn)退回；
5、房(fáng)産證明(míng)、房(fáng)屋租賃證明(míng)（出租方要(yào)提供産權證明(míng)）應有(yǒu)效；
6、企業(yè)負責人(rén)、質量管理(lǐ)人(rén)的(de)簡曆、學曆證明(míng)或職稱證明(míng)應有(yǒu)效；
7、企業(yè)應根據自(zì)身(shēn)實際建立醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)檔案或表格。
8、申請(qǐng)材料真實性的(de)自(zì)我保障聲明(míng)應由法定代表人(rén)簽字并加蓋企業(yè)公章(zhāng)，如(rú)無公章(zhān♦g)，則須有(yǒu)法定代表人(rén)本人(rén)簽字或簽章(zhāng)。
9、凡申請(qǐng)材料需提交複印件(jiàn)的(de)，申請(qǐng)人(rén)（單位）須在複印件(jiàn)上(shàng)注明(míng)“此複印件(jiàn)與原件(jiàn)相(xiàng)符”字樣或者文(wén)字說(shuō)明(míng)，注明(míng)日(rì)期，加蓋單位公章(zhāng)；個(gè)人(rén)申請(qǐng)的(de≠)須簽字或簽章(zhāng)。
1、申請(qǐng)人(rén)隐瞞有(yǒu)關情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證》的(de)，省、自(zì)治區(qū)、直轄市(s≥hì)（食品）藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者接受委托的(de)設區(qū)的(de)市(shì)∑級（食品）藥品監督管理(lǐ)機(jī)構對(duì)申請(qǐng)不(bù)予受理(lǐ)或者不(bù)予核發《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證↓》，并給予警告。申請(qǐng)人(rén)在1年(nián)內(nèi)不(bù)得(de)再次申請(qǐng)《醫(yī₹)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證》。
2、申請(qǐng)人(rén)以欺騙、賄賂等不(bù)正當手段取得(de)《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證γ》的(de)，（食品）藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當撤銷其《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證》，給予警告，并處1萬元以上(shàng)2萬元以下(xià)罰款∞。申請(qǐng)人(rén)在3年(nián)內(nèi)不(bù)得(de)再次申請(qǐng)《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè≤)許可(kě)證》。
2、第二類、第三類醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)合并、分(fēn)立或者跨原管轄地(dσì)遷移的(de)
1、《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》；
2、《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證管理(lǐ)辦法》
1、企業(yè)法定代表人(rén)、企業(yè)負責人(rén)、質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)應無《™醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第40條規定的(de)情形；
2、企業(yè)內(nèi)應具備與經營規模和(hé)經營範圍相(xiàng)适應的(de)質量管理(lǐ)機(jī)構或專職質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)；質γ量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)應當具有(yǒu)國(guó)家(jiā)統一(yī)的(de)相(xiàng)關專業(yè)學曆或職稱，具有(yǒu)依法經過資格認¥定的(de)專業(yè)技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)。如(rú)質量管理(lǐ)人(rén)應在職在崗，不(bù)得(de)在其他(tā)單位兼職
3、具有(yǒu)與經營規模和(hé)經營範圍相(xiàng)适應的(de)相(xiàng)對(duì)獨立的(de)經營場(chǎng)所。
4、具有(yǒu)與經營規模和(hé)經營範圍相(xiàng)适應的(de)儲存條件(jiàn)（儲存設備、設施）。
5、具有(yǒu)對(duì)經營産品進行(xíng)技(jì)術(shù)培訓、售後服務的(de)能(néng)力。
6、應根據國(guó)家(jiā)及地(dì)方有(yǒu)關規定，建立健全必備的(de)質量管理(lǐ)制(zhì)度，并嚴格執行(xín§g)。
7、應收集并保存有(yǒu)關醫(yī)療器(qì)械的(de)國(guó)家(jiā)标準、行(xíng)業σ(yè)标準及醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)的(de)法規、規章(zhāng)及專項規定。
8、按照(zhào)《廣東(dōng)省開(kāi)辦醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)驗收實施标準》驗收合格。
資料編号1、《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器(qì)械經營₹企業(yè)許可(kě)證》。
資料編号2、工(gōng)商行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)出具的(de)《企業(yè)名稱預先核準通(tōng)知(zhī)↑書(shū)》或《工(gōng)商營業(yè)執照(zhào)》。
資料編号3、申請(qǐng)報(bào)告。
資料編号4、經營場(chǎng)地(dì)、倉庫場(chǎng)所的(de)證明(míng)文(wén)件(jiàn)，包括房(✔fáng)産證明(míng)或租賃協議(yì)和(hé)出租方的(de)房(fáng)産證明(míng)的(de)複印件(jiàn)。
資料編号5、經營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。
資料編号6、拟辦法定負責人(rén)、企業(yè)負責人(rén)、質量管理(lǐ)人(rén)的(de)身(shēn)份證、學曆證明 (míng)或職稱證明(míng)的(de)複印件(jiàn)及個(gè)人(rén)簡曆。
資料編号7、技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)一(yī)覽表及學曆、職稱證書(shū)複印件(jiàn)。
資料編号8、經營質量管理(lǐ)規範文(wén)件(jiàn)目錄。
資料編号9、企業(yè)已安裝的(de)産品購(gòu)、銷、存的(de)信息管理(lǐ)系統，打印信息管理(lǐ)系統首頁。
資料編号10、倉儲設施設備目錄。
資料編号11、質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)在崗自(zì)我保障聲明(míng)和(hé)<申請(qǐng)材料真實性的(de)自(zì)我保障聲明(míng)，包括申請(qǐng)材料目錄和(hé)企業(yè)對(duì)材料作(zuò)出如(rú)有(yǒu)虛假承擔法律責任的♣(de)承諾；
資料編号12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理(lǐ)人(rén)員(yuán)不(÷bù)是(shì)法定代表人(rén)或負責人(rén)本人(rén)，企業(yè)應當提交《授權委托書♠(shū)》。
資料編号13、申請(qǐng)《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證》确認書(shū)
1、經營企業(yè)提交的(de)《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證申請(±qǐng)表》應有(yǒu)法定代表人(rén)簽字或加蓋企業(yè)公章(zhāng)；
2、《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證申請(qǐng)表》所填寫項目應填寫齊全、無誤，填寫內(nèi)容應符合以下(xià)要(yào)求。♥
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地(dì)址”與《工(gōng)商營業(yè)執照(zhào)》或《企業(yè)名稱預先核準通(tōng)知(zhī)書(shū)》相(xiàng)同。
B、拟申請(qǐng)的(de)經營範圍按2002年(nián)國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐβ)局印發的(de)《醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類目錄》一(yī)級目錄填寫。
C、“注冊地(dì)址”、“倉庫地(dì)址”的(de)填寫應明(míng)确具體(tǐ)的(d₩e)門(mén)牌、樓層和(hé)房(fáng)号。
3、法定代表人(rén)的(de)身(shēn)份證明(míng)、學曆職稱證明(míng)、任命文(wén)件(jiàn)應有(yǒu)效；
4、工(gōng)商行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)出具的(de)《企業(yè)名稱預先核準通(tōng)知(zhī)書(shū)》或《工(gōng)商營業(yè)執照(zhà¶o)》的(de)複印件(jiàn)應與原件(jiàn)相(xiàng)同，複印件(jiàn)确認留存，原件(jiàn)退回；
5、房(fáng)産證明(míng)、房(fáng)屋租賃證明(míng)（出租方要(yào)提供産權證明(míng)）應有(yǒu)效；
6、企業(yè)負責人(rén)、質量管理(lǐ)人(rén)的(de)簡曆、學曆證明(míng)或職稱證明(míng)應有(yǒu)效；
7、企業(yè)應根據自(zì)身(shēn)實際建立醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)檔案或表格。
8、申請(qǐng)材料真實性的(de)自(zì)我保障聲明(míng)應由法定代表人(rén)簽字并加蓋企業(yè)公章(zhāng)，如(rú)無公章(zhān♦g)，則須有(yǒu)法定代表人(rén)本人(rén)簽字或簽章(zhāng)。
9、凡申請(qǐng)材料需提交複印件(jiàn)的(de)，申請(qǐng)人(rén)（單位）須在複印件(jiàn)上(shàng)注明(míng)“此複印件(jiàn)與原件(jiàn)相(xiàng)符”字樣或者文(wén)字說(shuō)明(míng)，注明(míng)日(rì)期，加蓋單位公章(zhāng)；個(gè)人(rén)申請(qǐng)的(de≠)須簽字或簽章(zhāng)。
10、申請(qǐng)材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章(zhāng)，所有(yǒu)申請(qǐng)表格電(diàn)腦(nǎo)打字填寫，使用(y©òng)A4紙(zhǐ)打印，複印使用(yòng)A4紙(zhǐ)，按照(zhào)申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊。∏
1、申請(qǐng)人(rén)隐瞞有(yǒu)關情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證》的(de)，省、自(zì)治區(qū)、直轄市(s≥hì)（食品）藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者接受委托的(de)設區(qū)的(de)市(shì)∑級（食品）藥品監督管理(lǐ)機(jī)構對(duì)申請(qǐng)不(bù)予受理(lǐ)或者不(bù)予核發《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證↓》，并給予警告。申請(qǐng)人(rén)在1年(nián)內(nèi)不(bù)得(de)再次申請(qǐng)《醫(yī₹)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證》。
2、申請(qǐng)人(rén)以欺騙、賄賂等不(bù)正當手段取得(de)《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證γ》的(de)，（食品）藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當撤銷其《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證》，給予警告，并處1萬元以上(shàng)2萬元以下(xià)罰款∞。申請(qǐng)人(rén)在3年(nián)內(nèi)不(bù)得(de)再次申請(qǐng)《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè≤)許可(kě)證》。
友(yǒu)情鏈接：
百度
| 網新科(kē)技(jì)
| 诏業(yè)科(kē)技(jì)
| 網站(zhàn)優化(huà)
| 徽商網
| 網站(zhàn)設計(jì)
| 網站(zhàn)制(zhì)作(zuò)
| 采買吧(ba)
合肥五優财務咨詢有限公司 版權所有(yǒu) 京ICP證000000号 免責聲明(míng)
